根据省委统一部署，2020年4月24日至6月20日，省委第八巡视组对省药品监督管理局党组开展了巡视。8月11日，省委巡视组向省药品监督管理局党组反馈了巡视意见。按照党务公开原则和巡视工作有关要求，现将巡视整改进展情况予以公布。

一、巡视整改工作组织情况

巡视反馈以来，省药监局党组高度重视，诚恳照单全收巡视组反馈的4个方面26个问题，着力从思想认识、组织领导、部署推进、督查落实等方面加大力度，蹄疾步稳抓好巡视意见整改落实。

（一）思想高度重视，政治高度自觉。局党组充分认识到巡视是党章赋予的重要职责，是加强党的建设的重要举措，是从严治党、维护党纪的重要手段，是加强党内监督的重要形式，始终把此次巡视整改工作当作一次全面提升全省药品监管工作水平的重要契机，巡视期间，同步开展自查自纠和立行立改。要求全局同志“站位再提高、认识再深化”，深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，认真学习省委娄勤俭书记关于巡视工作的最新要求，牢固树立“四个意识”，始终坚定“四个自信”，强化履行管党治党政治责任，以高度的政治自觉、思想自觉、行动自觉做好巡视“后半篇文章”，提升巡视整改的成效。

（二）夯实主体责任，加强组织领导。8月11日上午，省委第八巡视组向局党组反馈巡视意见后，当日下午局党组主要负责同志立即召开党组专题会议，统一认识，研究部署巡视整改工作。会议通过了成立省局党组巡视整改工作领导小组方案，对巡视整改工作直接部署、落实、协调和督办；领导小组下设办公室，负责巡视整改日常工作。同时要求机关党委组织各支部进一步学习习近平总书记关于巡视工作的最新指示、省委娄勤俭书记关于巡视工作的最新要求以及省委巡视办邰成平副主任、省委第八巡视组张兆江组长的讲话精神，并要求各部门迅速制定部门整改工作方案，巡视整改工作领导小组细化、实化整改工作计划。8月31日，召开党组会专题研究巡视整改清单；9月4日和7日，党组书记主持召开了机关科级干部座谈会、机关处室及直属单位负责人座谈会，充分征求干部职工对巡视整改的意见建议。近3个月来，党组主要负责同志亲自主持制定整改方案，研究整改措施，部署整改工作，督查整改进度，切实履行“第一责任人”责任。9月11日，召开局领导班子巡视整改专题民主生活会，直截了当、真心实意开展批评和自我批评，起到了相互教育、相互警醒的作用，达到了预期效果。

（三）突出标本兼治，全盘统筹推进。巡视伊始，局党组成立专班，全力配合、保障巡视组工作，做到边巡边改，抓早抓实。巡视期间迅速启动了立行立改问题的整改工作。6月5日，向省委巡视办提交了《关于落实巡视期间立行立改问题整改相关情况的报告》，7月13日提交了立行立改问题整改进展情况的报告。针对省委巡视组提出的4个方面26个问题，省局党组巡视整改领导小组逐一对账梳理，逐条分析反思，于8月12日制定了巡视整改工作计划，将巡视整改分解为3个阶段、17项重点任务。领导小组及领导小组办公室先后召开5次集中会议以及多次单项问题的协调推进会，反复研究，将巡视整改工作方案细化为77条整改措施。对于能够立即整改的，坚持立行立改，举一反三，全面整改；对于需要分阶段推进的，明确整改步骤和阶段性目标，按时按序推进；对于需要长期坚持的，注意完善制度、健全机制，坚持标本兼治、长短结合，坚决改彻底、改到位。11月4日，局党组扩大会议再次对巡视整改工作进行了再发动、再部署、再推进，进一步明确任务，落实责任。

（四）完善督导机制，推进整改落实。巡视整改工作计划明确开展三次专项督查。9月15日，局党组书记召集讨论解决整改过程中的关键性问题，要求建立工作验收、定期通报、严肃问责的工作机制，跟进督查重点单位、重要问题整改事项，对于未按时间进度落实整改或推进不力的责任单位和责任人，及时进行约谈。11月5日，领导小组办公室召开协调推进会，及时了解各部门整改进度，对个别进展稍慢的整改事项进行了督导，对报送整改落实情况提出明确的时限、质量要求，确保整改工作按照序时进度整改到位。

在省委的正确领导和省委巡视办的大力指导下，经过近3个月的努力，我局的巡视整改工作取得了明显成效。2021年7月底将确保所有问题全部清零见底。

二、整改进展情况及主要成效

（一）关于“贯彻落实中央、省委重大决策部署有差距，统筹推进药监工作高质量发展不够有力”问题的整改。

1.关于党组领导作用发挥不充分的整改落实情况。

（1）学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神不深入。

针对问题：一是拓宽习近平新时代中国特色社会主义思想的学习渠道，发挥“学习强国”学习平台的作用，定期进行检查评比通报表彰，极大地调动广大党员学习新思想的积极性，省局“学习强国”参与度和平均分一直处于省级机关前列。举办青年党员“读书汇”沙龙活动，统一发放图书、安排研读，定期开展交流，促进青年党员干部改善知识结构、提高工作能力。二是严格落实党组中心组学习考评制度，制定党组中心组年度学习和关于《习近平谈治国理政》第三卷专题学习计划，当场组织填写交流发言评价表，对发言情况进行评价，增加学习压力、提升学习质量。购买《习近平谈治国理政》第三卷下发到每名党员，认真组织读原著、学原文、悟原理；邀请省委党校教授进行专题辅导，帮助学习理解。结合日常党建工作检查调研，组织应知应会知识随机抽考，考核成绩作为该单位年度评先评优重要依据。三是举办药监讲堂，在邀请专家教授辅导授课的同时，组织相关业务处室负责人和业务骨干轮流上台，围绕学用新思想指导业务工作的主题进行交流，促进党建与业务工作有机融合。四是及时贯彻落实习近平总书记重要指示批示及讲话精神，省委重要会议、重要文件精神等，组织在局党组会、党组中心组学习会、局务会传达学习，指定相关处室结合工作实际制定具体贯彻措施。

（2）党组凝聚力、战斗力不够强。

针对问题：一是党组中心组加强对习近平总书记重要讲话精神及党内法规制度规定的学习，提高党组政治站位和把方向、管大局、抓落实能力。党组中心组集中学习研讨时，党组书记主持并提明确要求，1名局领导作主旨发言，4-6名处室（单位）负责人结合工作交流发言，局党组成员每年集中交流研讨发言1次以上。党组中心组主要负责同志带头先后赴无锡、苏州、徐州、常州、南通、泰州、镇江等地，就长三角一体化发展、“六稳”“六保”等涉及全局的重点热点问题和困扰药品监管系统发展的突出问题，开展调查研究，研究具体举措。二是党组书记多次主持召开干部座谈会，与处室主要负责人、监管业务骨干等广泛开展谈心谈话活动，主动了解干部思想动态，宣贯新时代党的组织路线，解读选人用人方针政策，增强凝聚力，弘扬正能量。同时加强常态化制度建设，初步制订省药监局干部谈心谈话制度。三是健全省局议事制度，规范完善党组会、局长办公会、局长专题会、局长碰头会等会议形式。加强日常性沟通协调，明确每周一上午召开局长碰头会，互通近期工作安排及进展情况，强化工作安排的统筹性协调性，并根据议事范围对紧急工作及时进行研究部署。四是局党组于9月11日召开专题民主生活会，各基层党组织于10月15日前完成组织生活会，深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，认真研读《习近平谈治国理政》第三卷，结合省委巡视反馈意见，教育引导党员干部提高对全面从严治党的思想认识，严肃开展批评和自我批评，深刻进行党性分析，明确整改措施和努力方向，着力提升团队凝聚力和战斗力。

（3）落实相关法律法规要求有差距。

针对问题：一是专题部署参加全国“两法”知识竞赛，动员组织全省药品研发、生产、流通、使用从业人员、监管人员、行业协会人员和社会公众积极参赛，参加人数与得分均位列全国第三。各有关处室、检查分局举办新法规规章的专题培训班，利用药品科技活动周、医疗器械安全宣传周以及工作调研、监督检查等机会，多措并举送法进企业、下基层，营造安全用药用械良好社会氛围。二是举办4期稽查业务培训班，覆盖全省各级稽查执法人员；采购17类440件（套）先进执法装备配发稽查执法一线；召开全省药品稽查执法工作推进会，通报表扬先进集体和优秀个人。加强全省案件督查督办，定期通报案件查办情况，协调泰州检查分局联合当地市场监管局、公安局签订三方协作框架协议；指导各级药品监管部门联合司法机关查办重大案件，从严从重从快查办疫情防控期间制售假劣药械专项案件，有关案件成果获国家局领导肯定。

2.关于落实深化改革要求不到位的整改落实情况。

（4）监管事权划分不清晰。

针对问题：一是积极向省委编办争取并获批在省局认证审评中心增加化妆品审评职责，承接进口非特殊用途化妆品备案等事权。二是组织开展省局内部处室主要职责落实情况的自查，梳理运转中存在的问题，提出意见建议；拟于11月中旬开展省局处室主要职责落实情况督查，进一步理顺工作流程，形成工作合力。三是经省市场监管局同意，印发关于明确与各设区市市场监管局部分药品审批及监管事项分工的通知，进一步明确相关行政权力事项实施主体及相关责任分工。组织开展备案业务培训，提高工作人员的业务能力，保证工作质量。起草《关于进一步加强药品违法案件查办工作的指导意见》，举办药品稽查执法人员综合能力提升培训班。代拟国家药监局综合司《关于进一步做好案件查办工作有关事项的通知》，建议实行“黑窝点”首办负责制。

（5）监管新机制不健全。

针对问题：一是结合贯彻落实新修订《药品管理法》《药品生产监督管理办法》，发布《关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的通告》，对首次药品GMP符合性检查适用类型、检查程序等作出规定，同时取消企业关键生产设施变更、委托检验备案事项。召开2020年药品生产监管座谈会，对检查、检验、监测等工作中发现的生产环节风险进行会商。围绕当前监管的难点热点问题进行深入调研，初步形成《关于加强我省疫苗生产监管的调研报告》及《MAH模式下药品上市后监管实施调研报告》。二是通过回顾案卷、走访企业、上门举办研讨会等形式广泛听取各方意见，分析梳理第二类医疗器械审评审批各环节存在的问题，找出症结所在，形成《关于第二类医疗器械审评审批工作的调研报告》，为医疗器械审评审批制度改革提供思路。建立联席会议制度，对审评审批过程中发现的难点问题及时会商研判，解决难题、明确工作程序和标准，实现程序优化、标准统一，提高审评审批工作质量和效率。三是完成《关于切实做好新体制下药品经营使用监管工作的意见》的起草工作，文件已经第5次局务会讨论通过，拟于近期正式印发实施。

（6）监管能力不强。

针对问题：一是经报省委编委批准，成立江苏省药品监督管理局审核查验中心，负责提供监督检查技术支持；开展疫苗派驻检查、日常检查、飞行检查；承担相关行政许可现场检查，受托组织开展检查业务研究。与中国药科大学联合开展专业化职业化检查员队伍建设制度体系研究，研究草拟相关制度初稿。二是在“十四五”药品安全规划中明确纳入高端专业技术人才建设有关要求，加大所属事业单位人员招聘力度。三是建设疫苗实训基地，完成江苏省疫苗实训基地（泰州）挂牌工作。举办药品GMP高级检查员培训班，加大在生物制品方面的实训培养力度。进一步修订完善局培训评估办法，提高培训的精准化程度。四是制定《国家重点监管医疗器械检验检测能力建设规划》。8月，省医疗器械检验所通过国家认证认可监督管理委员会（CNCA）与中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的实验室资质认定和认可现场评审，CMA新增产品/参数329项，CANS新增产品/参数262项，其中涵盖国家重点监管医疗器械品种中的普通骨科植入物。9月30日与高淳经济开发区管委会签订《关于共建江苏省医疗器械检验所高淳分所框架协议的补充协议》；对高淳分所实验室配套的部分设备需求进行调研，完成进口设备申报工作。五是建成统一集成平台和数据中心，整合局内分散业务系统和数据资源，为企业提供一站式登录、一网通办。数据中心已汇聚“两品一械”基础数据，构建完成药品智慧监管数据环境和共享交换平台。上线运行江苏省医疗器械行政审批系统、药品生产信息系统和药品经营许可系统，全面推行“不见面审批”，实现与省政务服务网和省局统一集成平台的对接，提供全天候高效便捷服务。已与部分市市场监管局对接数据接口，实现数据互联共享。

3.关于服务医药产业高质量发展不扎实的整改落实情况。

（7）服务发展意识不主动。

针对问题：一是建立高质量发展合作协议推进落实情况报送机制，分管局领导牵头召开会议，专题研究协议内容，分解协议任务，落实工作责任。10月，已按要求向省市场监管局报送协议方案。组织完成第二批共17家单位国家药监局重点实验室申报答辩工作。二是提供全省药品注册受理审批数据，与省科技厅共同编制《全省生物医药产业快报》。收集部分省关于促进医药产业高质量发展的相关文件及政策，为起草我省实施高质量监管促进医药产业高质量发展意见积累素材、借鉴经验。参加徐州、连云港等部分地方政府举办的医药产业发展大会，听取地方产业发展需求及规划。三是召开联席会议，针对新旧法规及配套政策衔接期间，药品注册及生产许可相关申请事项办理等方面存在难点问题进行研究，提出解决方案。四是召开审评审批工作研讨会，与企业共同研究解决审评审批难点问题；设立江苏省疫苗监管实训基地；召开医疗器械监管业务培训班，接收泰州、苏州、南京高淳等地区派员来省局业务处室跟班学习。

（8）支持创新力度不大。

针对问题：一是为解决“企业整厂搬迁相关行政审批事项办理过程复杂、时间较长，影响企业生产和产品市场供应”问题，开展实地调研等活动，出台相关政策；开展第二类医疗器械审评审批工作调研，形成调研报告。参加相关厅局有关“十四五”规划工作会议，配合完成相关工作。二是制订发布《放射性药品使用许可证》《药品/医疗器械互联网信息服务资格证》的相关程序文件。2020年6月1日起按告知承诺方式，日起按告知承诺方式由行政许可受理中心直接办理。三是建立政策咨询机制，在省局网站设立在线咨询栏目，同时接受现场咨询，着力提高服务水平。

（9）服务质量效率不高。

针对问题：一是制修订医疗器械产品注册审评和现场核查工作程序。审评中心结合省内医疗器械注册申报现状，选取省内申报数量较多的器械品种，组织人员起草《降钙素原检测试剂盒技术审评要点》《定制式固定义齿技术审评要点》等8个产品审评要点，为指导省内注册申请人申报、统一内部审评尺度、加快注册审评进度提供技术支持。二是自2020年6月起，全面启用新开发的“江苏省医疗器械审评核查系统”，对接医疗器械审批系统中的二类医疗器械拟上市、延续及变更注册申请事项，二三类医疗器械生产许可变更及延续需要现场检查事项，以及全省三类医疗器械拟上市注册的体系考核事项。进一步推进“互联网＋政务服务”，深化“不见面审批（服务）”改革，更大程度利企便民，实现了审评过程无纸化、公开化、透明化。三是加快应急产品的资料审评工作，成立专门的审评小组，保证在收到器械检验所的产品检验报告和现场检查报告后，24小时内完成审评上报工作。截止到6月底，受理的应急产品审批全部完成。对正常注册审评尚未完成的资料开展专项清零工作，拟上市产品注册与许可事项变更技术审评在54个工作日内完成，延续注册技术审评在30个工作日内完成，同时严格执行一次性发补、超期终止审评等制度，加快审评进度，确保注册产品尽快获批上市。常规注册申请完成全部445件资料初审和550件已提交补正资料的审核上报。

（10）应急管理体制机制不健全。

针对问题：一是与国家药品监督管理局高级研修院共同合作开展疫苗药品安全突发事件应急演练，拟于12月开展应急管理及突发事件应对处置演练培训。二是发布《省局疫苗管理体系质量管理手册》《疫苗生产监督检查手册》，对疫苗生产环节监督检查要求、程序等作出具体规定，并推动在疫苗监督检查、驻厂检查、风险会商各环节落实。起草《江苏省药品生产监督检查管理规程》（征求意见稿），根据新的监管体制和法规，拟对职责分工、首次GMP符合性检查、常规监督检查、有因检查、跨区域检查、检查与稽查的衔接以及检查结果的处置等相关要求予以明确。三是开展省级化妆品不良反应监测评价基地遴选工作，发挥其技术支撑和示范引领作用，推进全省化妆品不良反应监测哨点建设。结合国家药监局正在制定的化妆品不良反应监测管理办法有关内容及我省工作实际，起草《江苏省化妆品不良反应监测评价基地管理规范》。

（11）疫苗监管存在薄弱环节。

针对问题：一是结合贯彻落实《疫苗管理法》以及疫苗国家监管体系评估，发布《省局疫苗管理体系质量管理手册》及配套8个工作手册，对疫苗生产、流通、储运等环节作出具体规定。举办疫苗监管体系培训会，遴选全局27名内审员，编制完成《省局疫苗监管体系内部审核实施方案》和《内审实施计划》。完成第一次内审工作，形成《内部审核报告》。二是联合省工信厅召开疫苗企业信息化建设推进会，着力提升企业生产质量信息化水平，为疫苗生产监管信息化奠定基础。经广泛调研、多次论证，编制了疫苗生产监管信息系统的升级业务需求，着力提升实时监控、分析预警能力。三是与省卫生健康委联合开展2020年全省疫苗储存运输和预防接种管理督查工作，组成6个省级督查组赴13个设区市开展督查；在南京市开展疫苗储运和预防接种环节质量监管规范化建设试点工作。四是通过省市场监督管理局生物制品检验检测机构资质认定扩项现场评审，获得生物制品的检测资质，覆盖四价流感病毒裂解疫苗、流感病毒裂解疫苗、甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗等4个我省在产品种的全部检测项目。5月，通过中国合格评定实验室认可委员会生物制品实验室认可扩项现场评审；8月，印发了《江苏省食品药品监督检验研究院疫苗批签发检验能力建设方案》。

（12）疫情防控工作还有差距。

针对问题：一是出台《关于医用防护服医用口罩应急审批工作的通报》，要求各地加强事中事后监管、做好应急审批与常规审批的有序衔接。明确2020年6月30日前受理的医用防护服、医用口罩、红外体温计、呼吸机等防疫医疗器械常规注册，均纳入优先通道，单独排队，优先进行审评审批。制定《关于加强新冠肺炎疫情期间医用防护服医用口罩应急审批和质量监管工作的通知》，允许应急注册证到期后且有意愿继续生产销售的企业，按照《医疗器械注册管理办法》要求申请第二类医疗器械注册证，予以优先审评审批。二是印发《关于印发〈江苏省医用防护服医用口罩应急审批现场检查指南〉和〈江苏省医用防护服应急审评指南〉〈江苏省医用口罩应急审评指南〉的通知》，对不同阶段的申报资料、申报流程、技术审评等环节均作出明确的规定，方便企业及时掌握应急审批的要求及程序。积极做好企业咨询沟通工作，建议企业结合自身实际进行申报，避免盲目申请。在省局应急审批受理终止后，及时通知企业按照《江苏省医用防护服医用口罩注册和生产许可办事指南》进行申报。

（二）关于“落实全面从严治党战略部署有差距，纪律和规矩意识树得不牢”问题的整改

1．关于“两个责任”压得不紧的整改落实情况。

（13）主体责任传导层层递减。

针对问题：一是党组成员严格按照省局机关党建“三级”责任清单中各自职责，切实履行“一岗双责”，加强对分管领域（单位）党建工作的指导力度；所有党组成员建立党支部工作联系点，加强对党支部工作的领导、帮带和指导；党组成员主动将落实全面从严治党责任情况列入巡视整改专项民主生活会对照检查内容。二是开展为期一个月的“党风廉政教育月”活动，紧紧围绕纪律教育、政德教育、家风教育，营造“我要廉”的良好政治生态。5月14日，召开动员大会，党组书记作动员辅导讲话。省局党组成员与各单位负责人签订了《党风廉政建设责任书》，各单位与所属人员签订责任书。省局党组和各支部通过中心组学习、支部学习、个人自学，认真学习《中国共产党章程》《中国共产党廉洁自律准则》《中国共产党问责条例》《中国共产党纪律处分条例》等党内法规制度。三是向省医疗器械检验所、徐州医药学校下发提醒函，督促其根据人事管理有关规定，对相关受处分人员的干部档案整理、工资待遇兑现及调职晋级审核等工作加强管理。

（14）“嵌入式”监督不够到位。

针对问题：一是驻省市场监管局纪检监察组制定下发了《驻省市场监管局纪检监察组网格化监监督实施意见》。对巡视组移交的问题线索驻省市场监管局纪检监察组已全部开展初核。二是分别在南京和浙江大学举办直属单位纪检干部业务能力培训。组织对常州市、南通市市场（药品）监管系统和特种设备监管系统党风廉政建设情况开展调研。2020年底前将完成苏北部分地区市场（药品）监管系统、检查分局和直属单位的调研。

2．关于廉政风险防控存在漏洞的整改落实情况

（15）权力运行关键环节盯得不牢。

针对问题：一是严格按照行政处罚法、行政强制法等法律法规以及《江苏省药品监督管理局药品上市后监督检查工作规程（试行）》等规定，检查1759家企业、3170条次，涉及52个项目，共处罚44家企业。严格执行重大行政执法决定法制审核、重大案件集体讨论规定，明确了重大执法决定法制审核目录清单，并及时向社会公布。将药品行政处罚裁量基准及裁量规则纳入年度药品监管科研项目研究内容，3个相关课题入围拟立项名单。二是召开纪检工作座谈会，通报《江苏省药品监督管理局现场检查廉政工作纪律》执行情况，对强化日常监督、发挥纪律建设作用提出明确要求。撰写《药品现场检查中的廉政风险防控机制研究》课题报告，进一步探究完善监控机制。开发省局电子监察系统，实时获取行政审批系统运行数据，规范行政审批行为，对行政权力实施全方位、全过程内部监察。三是举办纪检干部综合业务培训班，对包括省局纪委委员、检查分局和直属单位支部纪检委员在内的69人进行培训，提高支部纪检委员的内部监督能力，更好地把党风廉政建设贯穿药品监管全过程。

（16）招投标工作问题突出。

针对问题：一是组织徐州医药学校相关人员学习政府采购法、招投标法等法律法规，结合合同管理、财务报销等规定，有针对性地修订学校采购管理办法，确保在政府采购过程中严格执行相关法律法规，保证采购过程公开、公平、公正。二是制订《江苏省医疗器械检验所公开招标采购活动代理机构选取制度》，对招标代理机构的资质、服务、规模、代理费用等方面进行评价，10月已完成2020-2022年度招标代理机构的公开招标。

（17）财经法规执行不严。

针对问题：一是全面规范局机关固定资产管理和使用行为，维护资产安全完整，提高使用效益。根据《江苏省省级行政事业单位国有资产使用管理暂行办法》等文件制发了《江苏省药品监督管理局机关固定资产管理办法》，明确固定资产及其范围、管理职责、采购和配置要求、日常管理要求及资产处置程序。二是组织直属单位财务人员加强业务学习，提高经营性收入预算编制的准确性，2021年部门预算“一上”中将经营性收入全部纳入预算管理。三是徐州医药学校拟定了质保金的管理办法及退还质保金的审批流程，强化监控、堵塞漏洞，定期开展重点岗位人员财务管理培训与廉政教育。

3．关于作风建设不够扎实的整改落实情况。

（18）形式主义、官僚主义现象依然存在。

针对问题：一是结合年度处以上干部读书调研要求和巡视整改，采取“四不两直”方式，党组成员带头到基层和企业一线进行调查研究，了解当前药品监管方面存在的问题，深入剖析原因、提出对策建议，共形成调研报告30余篇。二是以“五抓五促”提效能、全力夺取“双胜利”专项行动为切入点，局党组成员带队，深入企业走访摸底，全面掌握生产情况，印发了专项行动实施方案以及省局应对疫情服务企业清单。优化审评审批工作流程，助推产业高质量发展，疫情期间开设应急受理窗口、制定医用口罩/防护服应急申报指南，同时在江苏药监之窗微信公众号上公告疫情期间申报资料递交要求。三是通过召开座谈会、实地调研等方式了解企业需求，制发《药品生产企业搬迁过程中行政审批工作规则》，进一步优化药品生产企业整厂搬迁过程中许可事项的审批流程，有效整合许可证变更、注册补充申请和GMP认证的办理过程，进一步压缩审批时限。

（19）违反中央“八项规定”精神和“四风”问题仍有发生。

针对问题：一是对徐州医药学校开展巡察时与第三方会计师事务所签订审计合同，对学校“三重一大”制度落实情况，工程建设管理情况，“三公”两费使用情况，专项资金使用管理情况政府采购执行等情况进行专项审计。省食品药品监督检验研究院、省医疗器械检验所明确公务接待扎口管理部门，加强对公务接待费的报销审核，同一公务接待任务只报销首次接待费用。二是明确现场检查廉政工作纪律报告使用规则，机关各处室、检查分局及直属单位党支部纪检委员每季度对报告使用情况作出小结，连同已使用的报告一并报送省局机关纪委。召开纪检工作座谈会，通报《江苏省药品监督管理局现场检查廉政工作纪律》执行情况，对强化日常监督、发挥纪律建设作用提出明确要求。在重要时间节点，转发中纪委、省纪委发布的典型问题通报，发送廉政提醒，加强日常监督。三是正在修订完善《江苏省药品监管系统因公出国境审批管理办法》，因疫情影响，2020年无一例因公出国（境）事项。四是严格发文审核，对省委省政府部署的通报类等文件数量实施严格控制。对内容相近、重复的文件予以合并或者不予审核。2020年以来，局文发文数量同比减少50%。

（三）关于“贯彻落实新时代党的组织路线有差距，干部工作和基层党建存在薄弱环节”问题的整改

1．关于选人用人问题突出的整改落实情况。

（20）化解矛盾不坚决。

针对问题：一是深入贯彻落实省委“三项机制”，开展案件查办优秀集体和个人评优评先工作，9月22日印发《关于表扬2020年上半年全省药品稽查执法工作先进单位和先进个人的通报》，进一步激励激发干部职工工作积极性。扎实开展《江苏省药品监督管理局“三项机制”》修订完善工作。与驻省市场监管局纪检监察组联合对失实信访举报情况进行摸底，开展澄清保护机制研究，提出完善该项工作的具体措施。二是全面梳理省局机关、检查分局、直属单位干部现状和职数使用情况，加大日常考核、分类考核、近距离考核力度，进一步掌握各处室、检查分局和直属单位运行情况和干部履职情况，做到把人头盘清、把班子盘强、把岗位盘准。突出研判动议，强化多维比选，树立鲜明用人导向，分批逐步解决干部积压问题，提高干部队伍工作积极性。启动检查分局部分局长和科级干部职级晋升工作，初步化解检查分局干部积压的现实矛盾。

（21）选拔任用程序执行不规范。

针对问题：干部选拔任用严格执行职数预审和干部选任公示制度，职数预审和职级晋升工作严格按规定的程序和时限要求执行。

（22）干部管理制度不够健全。

针对问题：一是通过认真调研，初步拟制《江苏省药品监督管理局干部交流内部工作程序》（草案）。开展省药监局关键岗位干部基本情况摸底工作，加大综合分析研判，进一步深化轮岗交流。二是进一步加强事业单位干部选拔任用工作的监督力度，中层干部选拔任用工作严格执行审核报备和任前公示制度，未经审核备案不得开展相关工作。着力推进直属事业单位管理制度建设工作，切实提高事业单位选人用人工作质量和公认度。三是严格执行个人有关事项报告“两项法规”，认真开展个人有关事项核实专项整治工作。积极推进领导干部个人事项报告本人和配偶双签字制度，2020年随机抽查核实7名干部，比对核实结果均为一致或基本一致。

2．关于党建工作虚化弱化的整改落实情况。

（23）重业务轻党建。

针对问题：一是局党组严格落实从严治党、依规治党要求，加强对党建工作的领导，凡属机关党建重要工作均由局党组集体研究审议，今年以来已听取机关党建工作汇报和研究党建重大问题6次。二是开展徐州医药学校领导班子综合研判分析动议工作，为适时调整学校领导班子做好准备，待班子调整后，及时组织党委换届选举，落实主要领导“一岗双责”，强化党的领导。三是针对检查分局党支部成立时间较短、开展党务能力不足问题，对检查分局党支部进行指导帮带；举办党务干部专题培训班，通过专题辅导、红色教育、参观党建工作先进单位，提升所属党支部书记、党建联络员的思想境界、理论水平和开展党建工作的能力。组织省局“两优一先”评选和“七一”表彰，表彰奖励10个先进基层党组织、35名优秀共产党员和15名优秀党务工作者，营造全体干部职工奋勇拼搏、争创一流的良好氛围。

（24）议事决策制度执行不严。

针对问题：一是严格执行会议议事规则，机关各处室、单位填报《议题征集表》，加强对拟提交党组会议、局务会议议题的审核，对应属于党组会议审议的内容，不予提交局务会议审议。二是正在拟定《省药监局所属事业单位重大事项向党组请示报告制度》，对请示报告事项、程序和时限进行明确。

（25）政治生活不严肃。

针对问题：一是严格落实党员领导干部双重组织生活制度，要求党组成员协调好时间、做好充分准备，按时参加所在支部组织生活会及重大党建活动。二是组织机关党委委员和工作人员列席各支部组织生活会，帮助各党支部规范组织生活程序、提高组织生活质量。指导各支部运用江苏机关党建网、江苏机关党建云等平台，进行组织生活全程纪实，方便日常监督。目前正在起草关于加强党支部标准化规范化建设的意见，拟对各基层党支部“三会一课”、组织生活会、主题党日等党内组织生活进行规范。三是指导直属单位党委优化党支部党建工作考核方案，从可量化、可比较等角度，进一步细化2020年党支部党建工作考核细则，切实按照考核方案确定考核等次，以科学考核促进党建制度规范落实。指导省医疗器械检验所党委对上一年度考核“一般”的支部加强指导改进，提高基层党组织党建工作标准化、规范化水平。

（四）关于“落实问题整改‘后半篇文章’有差距”问题的整改

（26）省委上一轮巡视发现问题16条中有2条没有整改到位，信息化监管平台建设、徐州医药高等职业学校二期项目推进不力。

针对问题：徐州医药学校成立了新校区建设工作领导小组，建立健全新校区建设管理和运行机制，统筹推进各项建设的组织实施。2020年以来项目进展取得明显成效，《建设项目用地预审与选址意见书》获得批准，完成了新校区项目实施前的项目稳评、环评、能评、可行性研究报告的编制和报批工作，近期将上报省发展改革委审批。项目设计方案也已通过经开区规划委员会会议审核，正在进一步深化和调整。医疗器械许可审批事项业务系统已上线运行。

三、下一步整改工作打算

下一步，我局将把巡视整改和深化标本兼治有机结合起来，综合运用巡视成果，既拿出“当下改”的举措，集中解决巡视发现的突出问题，又形成“长久立”的机制，确保长效机制建立健全，使整改成果成为加强党的领导、推动高质量发展的重要推力。

（一）坚持政治挂帅不动摇。深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想，坚持用新思想新理论武装头脑、指导实践、推动工作，不折不扣贯彻落实中央和省委的决策部署，牢固树立发展为民的理念，切实强化“四个意识”，坚定“四个自信”，做到“两个维护”。充分发挥党组领导核心作用，深化“抓党建就是最大政绩”的认识，结合药品监管工作实际，严格落实《中国共产党党组工作条例》《关于新形势下党内政治生活的若干准则》《中国共产党党内监督条例》和《中共中央关于加强党的政治建设的意见》等党内法规规章，以高度的政治自觉落实好党组主体责任和纪检监督责任，全力以赴做好巡视“后半篇文章”。

（二）坚持长效机制不缺位。局党组将继续按照群策群力、分工负责、对标要求、全面覆盖、统分结合、有机衔接、措施可行、确保实效的原则，坚持“两手抓、两手硬”：一手抓整改，对已经整改的事项，长期坚持，经常组织“回头看”，确保不回潮反弹；对需要继续、持续整改的各项任务，按照既定计划，一条一条清零见底，确保目标不变、标准不降、力度不减。一手抓长效，做好现有规章制度的清理工作，该废除的立即废除，该修订的马上修订，该新立的快速启动，推动从制度层面“找病灶”“去沉疴”，持续巩固集中整改成果，着力构建系统、有效、完备的制度体系，加大制度执行督查力度，真正用制度管权、管人、管钱、管事。

（三）坚持助推发展不松懈。按照省委《关于进一步加强省委巡视整改和成果运用工作的意见》，重点强化巡视整改结果运用，把巡视整改作为凝聚共识、推动发展的难得机遇和有力抓手，紧紧围绕省委、省政府的中心工作，紧扣药品监管体系和监管能力现代化目标，着力提升药品监管工作水平和服务医药产业高质量发展能力，为推动全省高质量发展走在前列，加快建设“强富美高”新江苏充分发挥职能作用。

欢迎广大干部群众对巡视整改落实情况进行监督。如有意见建议，请及时向我们反映。联系方式：电话025-83273687；邮寄地址：南京市鼓楼街5号，江苏省药品监督管理局机关纪委；电子邮箱jigjw@da.js.gov.cn。

中共江苏省药品监督管理局党组

2020年11月20日